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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

中裕新藥(4147)昨(30)日公告,該公司於美國時間10月29日在紐奧良舉行IDWeek 2016感染性疾病研討會中口頭報告,TMB-301臨床試驗主要指標(primary endpoint)的結果,證明該新藥能夠有效降低病毒量,可提具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

根據報告,針對抗病毒治療失敗的愛滋病患,在接受起始劑量2000mg TMB-355(ibalizumab)靜脈注射後病毒量有顯著降低。

中裕公告指出,此次臨床試驗收案40人,試驗的頭7天(0-7天)為控制期,病患於第7天注射起始劑量,給予起始劑量7天後(第14天),與基線(第7天)相比83%的病患病毒量下降大於0.5 log10,相較之下僅有3%的病患於控制期(0-7天)病毒量下降大於0.5 log10,以上結果具有統計意義(p<0.0001)。

從7-14天,60%的病患病毒量下降大於1.0 log10(p<0.0001),平均病毒下降量為1.1 log10 (p<0.0001),在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停好康偷偷說用。最新出版

85%以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑(NRTI)、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑(NNRTI)或蛋白鋂抑制劑(PI)有抗藥性的突變,60%以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑(INI)有抗藥性的突變,受試病患對平均75%以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1-2個INI藥物有抗藥性,50%的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。

中裕表示,從臨床數據證明,TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

Jacob Lalezari醫師(eStudySite分部-Quest臨床試驗中心醫學總監)說,如果獲FDA核准,ibalizumab將會是第一個針對具有高度抗藥性愛滋病患有效的長效型生技藥品,此試驗顯示ibalizumab併用其他藥物可提供急需新藥的病患一個新的治療方式,並且有可能改變未來愛滋病治療趨勢。

ibalizumab已獲得美國FDA的”突破性療法”資格認定,先前則已獲FDA的”孤兒藥”資格認定。此次臨床三期試驗是申請生技藥品許可證(BLA)所需的最後一個特價樞紐試驗,已於2016年10月24日結束,其24周治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

台北國際旅展即將展開,每年都相當熱鬧的「美國館」也推出優惠好康。今年由美國在台協會、國家旅遊局、旅遊推展協會攜手規劃,一共有36個攤位,除了有豐富的旅遊資訊以及旅展優惠之外,還可以參加抽獎活動,有機會獲得台北-美國來回經濟艙機票,馬上就能飛越太平洋,暢玩美國各大州。

根據美國商務部統計,自2012年美國對台免簽計劃實施後,台灣人赴美旅遊成長率至2015年底已達52%。今年剛好適逢美國國家公園成立100週年慶,美國國家旅遊局規劃「選擇一個目的地,並發現附近的景點」旅遊規畫概念,鼓勵旅客從全美各大城市出發,體驗當地著名景點後,再延伸5小時車程範圍內的地點,體驗多元的旅遊行程。

今年的台北國際旅展中,美國館共有36個攤位,舊金山旅遊局是首度參展,關島旅遊局共包辦10個攤位,是歷年以來最大規模。另外,民眾可以到美國館活動網頁試手氣,有機會可抽中長榮、華航、達美航空提供的台北-美國來回經濟艙機票,現場在關島攤位參加舞蹈教學與互動區拍照上傳,也有機會抽中台北-關島來回機票。

美國國家旅遊局也推出「美國旅遊懶人包」平台,包行區域性行程推薦、精彩景點影片、區域地圖、門戶城市相關資訊及周邊景點,方便旅客規劃行程。詳細資料可上活動網站()查詢。

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